Entenda o que é a Anvisa e qual seu papel; como é sua estrutura e processo de tomada de decisão
Brasil viu uma transformação importante nos anos 1990 em sua área regulatória.
Com o Plano Nacional de Desestatização (PND), muitos serviços públicos passaram ao controle da iniciativa privada – empresas de siderurgia, energia e telecomunicações, entre outras.
Assim surgiram as primeiras agências reguladoras.
E uma das mais relevantes é a Anvisa – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Atendendo ao interesse de muitos de nossos clientes, a Sigalei dá início a uma série de textos sobre as agências reguladoras.
O primeiro deles trata justamente dessa agência reguladora que faz parte do nosso dia a dia – dos alimentos aos medicamentos.
Veja cinco coisas que você precisa saber sobre a Anvisa:
A Anvisa é uma agência reguladora – uma autarquia sob regime especial – criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Por definição, tem o papel de regulação e fiscalização da participação estatal e privada nas atividades econômicas, visando a defesa do interesse público, a qualidade de produtos e serviços, e o equilíbrio nas relações de consumo no setor.
A Anvisa tem presença em todo o território nacional, e atua nas coordenações de aeroportos, portos, fronteiras e outros recintos alfandegados. De acordo com o Portal da Transparência, a Anvisa conta com mais de 2.170 funcionários na ativa.
A Anvisa surgiu com o dever primordial de promover a proteção da saúde da população.
Um dos seus papéis mais conhecidos é o controle sanitário. Não só da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Mas também dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias relacionadas a essa produção.
Na prática, isso significa que a Anvisa tem a função de regular e fiscalizar praticamente tudo que envolve o consumo de alimentos (nossos, da agropecuária e dos nossos animais de estimação). E, ainda, a totalidade do nosso consumo de vacinas e medicamentos. Basta lembrar do processo de aprovação das vacinas contra a Covid, cujas aprovações chegaram a ter transmissão ao vivo no ano de 2021.
A Anvisa também tem o papel de fazer o controle sanitário dos portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Na alta administração, a principal instância da Anvisa é sua Diretoria Colegiada (Dicol).
A Dicol é responsável não só pela definição das diretrizes estratégicas da Agência, mas também por avaliar, direcionar e monitorar a organização.
Entre suas diversas competências, a mais relevante é a edição de medidas normativas. Estas normas devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública.
É o caso das vacinas de prevenção à Covid que foram sendo aprovadas ao longo de 2021, ano em que as decisões da Diretoria Colegiada tiveram ampla repercussão na Imprensa.
CONHEÇA TODAS AS ATRIBUIÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA DA ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/competencias
O Diretor-Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, com mandato até 21/12/2024, comanda um gabinete que conta com sete unidades subordinadas, lista que inclui a SCMED (Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) e a ASNVS (Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária). Outras cinco unidades de apoio à governança reportam-se diretamente ao Diretor-Presidente, inclusive a GGCIP (Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa).
As demais quatro diretorias controlam, no total, 15 unidades. Entre elas estão gerências relevantes para os negócios do mercado empresarial – veja um resumo:
Diretoria 2 da Anvisa – Liderada pela farmacêutica e servidora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, com mandato até 12/12/2024. A Diretoria 2 da Anvisa comanda gerências como a GGMED (Gerência-Geral de Medicamentos), área técnica que tem a missão de analisar o registro de fármacos e avaliar a renovação desses registros, entre outras tarefas. Também cuida de outra gerência com muita visibilidade, a GGALI (Gerência-Geral de Alimentos), que faz toda a verificação técnica de registros de alimentos – os mesmos que encontramos nos supermercados. Essa gerência tem imensa responsabilidade, uma vez que lida com a segurança alimentar, bem como a exigência de informações ao consumidor. Compõem esta Diretoria outras duas unidades: GGBIO (Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos para Terapia Avançada) e a COPEC (Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos).
Diretoria 3 da Anvisa – Tem a liderança do diretor Alex Machado Campos, advogado com carreira na Câmara dos Deputados e passagem pelo Ministério da Saúde. Com mandato até mandato até 31/03/2025, ele comanda cinco unidades, incluindo algumas que são muito relevantes para a indústria – caso da GHCOS (Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes), da GGTPS (Gerência–Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde) e da GGTAB (Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou Não do Tabaco). Compõem a Diretoria a GGTOX (Gerência-Geral de Toxicologia) e a GGTES (Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde).
Diretoria 4 da Anvisa – Tem o comando de Rômison Rodrigues Mota, economista com especialização em Vigilância Sanitária e mandato até 19/12/2025. Essa Diretoria lidera os trabalhos de três unidades, incluindo a GGFIS (Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária), que tem uma grande importância na análise e parecer para a concessão do chamado Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) – requisito básico que precede qualquer petição para registro de produtos. A Diretoria 4 controla ainda a Gelas (Gerência de Laboratórios de Saúde Pública) e a Cajis (Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias).
Diretoria 5 da Anvisa – É liderada pelo diretor Daniel Meirelles Fernandes Pereira, que conta com mais de 10 anos de experiência em Direito Público, Gestão e Regulação, e experiência em outras agências reguladoras, com mandato até 24/07/2027. Ele comanda os trabalhos da GGPAF (Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados), que, nesses pontos de entrada e saída do País, cuida da vigilância epidemiológica, monitora e faz o controle do risco sanitário de produtos e empresas, entre outras atribuições. Integram essa Diretoria a GGMON (Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária) e a GFARM (Gerência de Farmacovigilância)
CONHEÇA O ORGONOGRAMA DA ANVISA:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional/arquivos/organograma.pdf
Vale lembrar que os nomes para as diretorias das agências reguladoras são indicados pela Presidência da República. Esses nomes são submetidos ao Senado Federal, que os sabatina, e, se aprovados, posteriormente o Palácio do Planalto faz a nomeação. Um ponto importante é que, por lei, essas indicações têm mandatos de cinco anos, que eventualmente podem ser renovados, mas que não seguem o mesmo período dos mandatos presidenciais e do Congresso Nacional. Os diretores têm estabilidade e não podem ser exonerados 'ad nutum', fator que garante efetivamente a autonomia.
Uma das responsabilidades da Anvisa com mais impacto regulatório, com certeza, é avaliar petições de empresas e conceder (ou não) o já citado Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas industriais e os registros de produtos específicos.
Para analisar os pedidos de registros, a Anvisa conta – como vimos anteriormente, com diversas gerências técnicas que recebem as petições e escrutinam informações técnicas como laudos e testes, por exemplo, para depois emitir um parecer circunstanciado recomendando a aprovação ou não.
A Gerência Geral de Medicamentos, por exemplo, tem poder de analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos, imunobiológicos e de produtos farmacológicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficácia, segurança, risco, preservação e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilância sanitária.
Uma vez dado o Parecer, cabe a cada diretoria avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes à sua área e, dependendo do caso, encaminhar o assunto ao Diretor-Presidente e/ou à Diretoria Colegiada.
Propostas pela Anvisa que possam afetar direitos dos consumidores, ou direitos da sociedade no setor, poderão ter a chamada de consulta e audiência pública. Após as contribuições e participações das partes interessadas, a Anvisa faz um relatório e dá encaminhamento para a tomada de decisão de normas administrativas ou até mesmo de iniciativas de projetos de lei.
A aprovação de um produto pela Anvisa precisa da publicação do registro no DOU. Essa publicação é suficiente para comprovar a autorização dada pela Anvisa. Ou seja, a partir daí, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o País.
É muito fácil saber se um produto está aprovado pela agência reguladora. Basta uma pesquisa no site <www.anvisa.gov.br>. Acesse a parte de consultas e direcione a busca para uma das categorias: medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde e saneamento. No site também é possível verificar a situação de empresas junto à Agência.
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Compreender bem as atribuições e os processos internos da Anvisa é um conhecimento fundamental para Analistas de Monitoramento e Analistas de Inteligência.
Isso também vale para as demais agências reguladoras federais (Anatel, Aneel, Ancine, Anac, Antaq, ANTT, ANP, Anvisa, ANS, ANA e a ANM) e para as agências estaduais e municipais.
Aqui na Sigalei, nosso time de Serviços tem muita experiência com temas regulatórios e conta com ampla capacidade de mapear riscos e oportunidades.
Essa visão ajuda a entender quem é quem nas agências reguladoras, entre os nomes que são indicações políticas e aqueles profissionais com perfil mais técnico. E, ainda, identificar os movimentos da concorrência.
Com esse conjunto de serviços, ajudamos nossos clientes a ter foco na formulação de estratégias, ganhando tempo para organizar a agenda de relacionamento com stakeholders.
Temos várias soluções sob medida, conforme as necessidades dos clientes. E vamos ficar bem felizes se tivermos a chance de fazer uma rápida apresentação para que você possa conhecê-las.
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*Frederico Oliveira é CEO e cofundador da Sigaleifrederico@sigalei.com.br
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