Opinião
Marcos regulatórios na área da saúde: o desafio das Agências
Autor:
Joselito Pedrosa
Publicado:
23/4/2020
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o Brasil, a saúde é “um direito de todos e dever do Estado” (Art. 196. Constituição Brasileira. 1988), o que coloca o Sistema Único de Saúde (SUS) como referência internacional, pela sua dimensão, abrangência, gratuidade e demais aspectos que o diferenciam dos sistemas de saúde de outros países.

Tal direito se traduz em uma série de desafios para o Estado brasileiro, tais como o de normatização, fomento, gestão e controle do SUS, bem como o de regulação e controle das ações, de produtos e serviços disponíveis aos seus usuários. Este artigo irá abordar estes pontos, mapear o mercado, as instituições responsáveis pela regulação e apontar os principais desafios nesta área.

O mercado de saúde

O mercado de saúde, o setor chamado regulado pela Anvisa, é extremamente heterogêneo e complexo nos diferentes segmentos e subsetores, levando-se em conta principalmente a diversidade dos produtos existentes e o uso de tecnologias altamente sofisticadas tanto no seu desenvolvimento quanto na produção e uso.

Do ponto de vista econômico e de mercado, as áreas de fármacos e de dispositivos médicos podem ser consideradas as que geram maiores demandas para a regulação sanitária, pois possuem grandes empresas globais convivendo com pequenas e médias empresas locais.

Há um domínio de grandes empresas multinacionais em todos os segmentos fármacos, dispositivos médicos e mesmo cosméticos. Entretanto há grande número de fabricantes de pequeno e médio portes, que historicamente sofrem reflexos do peso da evolução regulatória e das oscilações econômicas do País e do mundo.

A indústria farmacêutica é um grande exemplo deste cenário. Enquanto houve no período de 1996 a 2014 um aumento do número de empresas de fabricação de produtos químicos como um todo (23,1%), ocorreu também queda do número de empresas nas classes de produtos farmoquímicos (-43,8%), no grupo de produtos farmacêuticos (-11,7%) e de medicamentos para uso humano (-13,4%), o que sugere a ocorrência de concentração industrial nesses setores.

Tal possível concentração encontra correspondência no movimento internacional das indústrias farmoquímica e farmacêutica (VARGAS et al., 2014; MITIDIERI et al., 2015). Já́, segundo o mesmo autor, as quedas verificadas no setor farmoquímico, tanto no número de empresas quanto de pessoal ocupado, sugerem que, mais do que a ocorrência de concentração, teria havido uma desindustrialização no setor.

O segmento de dispositivos médicos não é muito diferente. Dados da Associação Brasileira da Industria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratório (ABIMO) apontam para um mercado de consumo aparente e participação da indústria nacional, no período 2015 a 2017, abaixo de 25% com uma tendência de recuperação em 2018, chegando a 42%.

Tais resultados são coerentes com algumas hipóteses da reprimarização da economia levantada por diversos autores (CARCANHOLO, 2010; CANO, 2012; GONÇALVES, 2013; PINTO; GONÇALVES, 2016; GIOMO; BARCELOS, 2016). Tal condição demonstra crescente dependência de importações de medicamentos e produtos para a saúde e a vulnerabilidade do parque produtivo do País, tanto do ponto de vista sanitário quanto econômico.

Regulação sanitária no Brasil

A regulação sanitária no Brasil não é recente. Oswaldo Cruz, nos anos de 1900, já realizava ações de controle, regulação e contenção, em especial no Porto de Santos assolado pela peste bubônica, ou mesmo a imposição à vacinação da população para conter a escalada da febre amarela. À época, tais ações de cunho sanitário causaram também impacto comercial, de mercado e social no Brasil.

Hoje não é diferente. Qualquer ação da Anvisa ou dos agentes que compõem o Sistema de Vigilância Sanitária e Vigilância em Saúde (SVS) geram impacto no mercado e na economia brasileira, e mudam costumes a ações da população. Um exemplo recente é a insegurança mundial causada pelo avanço do coronavírus COVID-19. Ações de contenção e controle estão gerando perdas significativas na economia mundial, além da falta de determinados tipos de produtos de proteção e prevenção, por excesso de consumo e falta de matéria-prima.  

Para cada caso ou situação, o emprego urgente, pela Vigilância Sanitária, de medidas de prevenção, de controle e de mitigação de riscos, de danos e de agravos à saúde pública em situações que podem ser epidemiológicas (surtos e epidemias), de desastres, ou de desassistência à população, pode ser o fator preponderante para se obter resultados positivos na erradicação, eliminação, redução da incidência, redução da gravidade e redução da letalidade/mortalidade.

O conhecimento técnico-científico que se tem dos fatores de risco, da transmissão, fisiopatologia clínica e terapêutica do agravo, bem como a disponibilidade de recursos e a urgência/emergência que o caso requer, influenciam na fixação nas decisões e ações estratégicas a serem tomadas pela gestores públicos.

É neste cenário que a Regulação Sanitária vem se apresentando através dos anos, em seu marco regulatório, não somente como uma estratégia de proteção a saúde da população, mas também como uma importante instituição de manutenção de um mercado isonômico e seguro para a indústria nacional e para a população brasileira,

Assim, desenvolver ferramentas e realizar ações de vigilância (prevenção, controle, gestão e gerenciamento de riscos, monitoramento e avaliação) que proporcionem o conhecimento, a detecção e a identificação de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva ocasionadas por doenças, incluindo a produção, comercialização e uso de medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e saneantes, é estratégico e de relevância pública.

Por outro lado, repetidas falhas de governo ou de governança diante de um setor público estatal submetido a diversos problemas político-administrativos compõem os argumentos que revigoram a doutrina do livre mercado ou a do mercado se autorregular.

Porém, é valido esclarecer que, ao mesmo tempo, nem todas as experiências de liberalização dos mercados foram bem-sucedidas. Exemplos claros são os resultantes na economia mundial nas crises de 2003, 2008, 2013, 2015 e a atual 2020, gerando dificuldades na cadeia produtiva e de acesso a produtos e serviços à população.

Nesse período, ficou evidente que, independentemente das tendências ideológicas, há uma convergência para o entendimento do ponto de vista que apontava o Estado como necessário, para corrigir vícios do mercado como os monopólios, as externalidades negativas, a pirataria e a assimetria informacional.

Agências e Políticas Públicas

A atuação e competências das agências reguladoras no Brasil é um tema de frequente debate.  O entendimento institucional da distinção entre os papéis dos órgãos reguladores e supervisores e dos Ministérios, um como formulador de Políticas Públicas e o outro como executor destas políticas através das atividades regulatórias, faz parte das pautas de trabalho dos poderes Executivo, Legislativo e Judiciário, fomentadas pelo mercado, mas com pouca participação ativa e real da sociedade civil.

Contudo, considerando que tais debates estão longe de acabar, frequentemente as competências das agências, em especial a da Anvisa, vêm sendo questionadas e desvirtuadas, além de instadas a se manifestar sobre possíveis extrapolações de seu poder normativo, com definição de regras que não estariam alicerçadas em estruturas jurídicas hierarquicamente superiores.

Assim, o Congresso Nacional segue com criações de leis que contrapõem ao papel e decisões das agências reguladoras, como, por exemplo, a liberação de uma lista de agrotóxicos, até então, proibidos pela Anvisa.  

Essas questões levam a uma reflexão sobre o alinhamento estratégico entre o processo de regulação e as políticas públicas setoriais, além da coordenação entre os órgãos reguladores, os respectivos ministérios aos quais estão vinculados e o próprio Congresso Nacional.

Estratégias como a assinatura do contrato de gestão entre Anvisa e Ministério da Saúde ajudam na definição melhor dos seus papéis, na melhor forma de executar e apoiar as Políticas Públicas, com estabelecimento de metas e controles de execução de suas ações.

As agências no cenário Estado Brasileiro

É claro e evidente que as agências reguladoras desempenham um papel fundamental na economia, especialmente com relação à regulação de monopólios, ao estabelecimento de regras que disciplinam a concorrência de mercados e à chamada regulação social (em que o objetivo não é a regulação econômica, mas sim a garantia da prestação de serviços de maneira universal).

Essas autarquias apresentam uma grande capacidade de influenciar a implementação e efetivação de Políticas Públicas. Porém, é imprescindível o real entendimento que as competências e o foco de atuação das agências reguladoras, previsto em lei, é o de garantia da segurança, proteção e controle do risco pelo uso de bens e serviços.

Neste sentido, os princípios constitucionais que norteiam suas atividades normativas estatal são o da legalidade e o da separação dos poderes, instrumentos históricos de equilíbrio do poder e de proteção do cidadão, sendo indispensável, a verificação da compatibilidade destes princípios, interpretados conforme nossa Constituição, com o poder regulamentar destinado, por leis infraconstitucionais, às Agências Reguladoras.

As Agências Reguladoras federais já criadas em nosso ordenamento e que possuem relação direta com a cadeia produtiva e mercado do setor saúde são:

• Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, criada pela Lei n° 9.427 de 26/12/96, vinculada ao Ministério de Minas e Energia, que tem por finalidade regular e fiscalizar a produção, transmissão, distribuição e comercialização de energia elétrica;

• Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL), criada pela Lei n° 9.472 de 16/O7/97, vinculada ao Ministério das Comunicações, como Órgão regulador das telecomunicações;

• Agência Nacional do Petróleo (ANP), criada pela Lei n° 9.478 de O6/O8/97, vinculada ao Ministério de Minas e Energia, com a finalidade de promover a regulação, a contratação e a fiscalização das atividades econômicas integrantes da indústria do petróleo;

• Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) é uma autarquia federal, vinculada à Secretaria Especial de Produtividade, Emprego e Competitividade, do Ministério da Economia. O Instituto atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973.

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , criada pela Lei n° 9.782 de 26/O1/99, vinculada ao Ministério da Saúde, com a finalidade de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos ã vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras;

• Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), criada pela Lei n° 9.961 de 28/O1/OO, vinculada ao Ministério de Saúde como órgão de regulação, normatização, controle e fiscalização das atividades que garantem a assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações com prestadores e consumidores.

Do cenário ora apresentado, verifica-se que as atividades econômicas abrangidas pelo controle das Agências criadas apresentam elevado interesse público e afetam diretamente direitos fundamentais dos cidadãos.

Ademais, em regra, são atividades que envolvem vultosos investimentos, e portanto, no geral, são exercidas por empresas com grande porte e poder econômico e baixo nível de concorrência, o que torna exigente a regulação pelo Estado.

Como citado anteriormente, a regulação em si se apresenta como parte importante de um complexo sistema de controle de produtos e serviços de uso em saúde, atuando com o objetivo de proteger a saúde da população, apoiadas em estratégias e ações que visam reduzir os riscos associados ao consumo desses produtos.

Cabe lembrar que por si, crises históricas envolvendo eventos adversos, falta de qualidade ou de controle de produtos e/ou serviços de saúde, justificam um processo regulatório robusto, eficiente e seguro. Podemos apresentar alguns exemplos: acidente com produto radioativo césio 137 em Goiânia em 1987, a tragédia da hemodiálise em Caruaru e região em 1996, processo da metalose – implantes em 2003, próteses mamária PIP em 2012, entre outros tantos, que poderíamos ter uma longa publicação somente sobre o tema e não conseguiríamos esgota-lo e mais recentemente o coronavírus – COVID-19 gerando pânico generalizado no mundo pela fragilidade das informações e o culto ao medo.

As relações produtos-sujeitos-instituições-sociedade, movimentos gerados ou impostos ao setor saúde pela 40 revolução industrial (Industria 4.0 e Saúde 4.0) – que envolve a interoperabilidade das tecnologias, Inteligência Artificial, conectividade entre os pontos de cuidado (paciente, profissional de saúde, serviços / produtos), realidade aumentada entre outros – desafiam a regulação a apoiar o processo de inovação e desenvolvimento tecnológico ao mesmo tempo que convive com o enfrentamento às diferentes crises na saúde no país e no mundo.

Neste sentido, as agências possuem papel fundamental no processo de pesquisa, desenvolvimento e de inovação tecnológica, e em especial no enfrentamento de alguns desafios trazidos pelo movimento da Indústria e Saúde 4.0:

• Remodelagem da inserção social.

• Aumentar as parcerias entre empresas universidades e institutos de pesquisa;

• Mapear e entender as competências tecnológicas do país;

• Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre os setores industriais e Universidades;

• Entender o papel da equidade na valoração da saúde;

• A saúde centrada no paciente e não no profissional e/ou serviço;

• Considerar o território como uma variável importante no modelo de valor;

• Socializar a informação de forma interssetorial (justiça, mercado, profissionais, cidadãos, setores da sociedade civil organizada)

Assim, o processo regulatório potencializará a pauta dia para um novo contexto de desenvolvimento e de mercado na saúde, na relação com os profissionais e gestores de saúde e sociedade civil organizada.

* Joselito Pedrosa

Possui graduação em Biologia, pela Universidade de Taubaté/SP (1996), Especialização em Processos Educacionais na Saúde com ênfase em avaliação de competência, pelo Instituto de Ensino e Pesquisa - IEP do Hospital Sírio Libanês-HSL (2017), Especialização em Vigilância em Saúde, também pelo IEP/HSL (2107), em Metodologias Ativas de Ensino e Gestão da Clínica Hospitalar pelo IEP/HSL e Fundação Dom Cabral-FDC (2010), Especialização em Gestão da Atenção à Saúde pelo IEP/HSL e FDC (2009), Especialização em Biologia Molecular pela Universidade de Taubaté/SP (2001) e Especialização em Patologia Clínica pela Universidade de Mogi das Cruzes/SP (1997). Com sólida experiência na gestão pública, construída ao longo de 24 anos de atuação, em sua última atividade como gestor público acumulou as funções de Coordenador Geral de Assuntos Regulatórios e Diretor Substituto do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Atualmente, CEO – fundador da Navegador JP2 Consultoria Empresarial e Gestão em Saúde.

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